El laboratorio Romark anunció los resultados iniciales de un ensayo clínico de Fase III de su nuevo fármaco candidato nitazoxanida en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para COVID-19 moderado. Basándose en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para solicitar una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.
En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).
En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).
En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300). Solo una persona tratada con NT-300 en los ensayos clínicos progresó a la enfermedad COVID-19 grave.
En el subgrupo predefinido con alto riesgo de enfermedad grave según los criterios de los CDC, 7/126 (5,6%) de los sujetos tratados con placebo experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/112 (0,9%) de los sujetos tratados con NT-300.
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