Los resultados de la primera fase de los ensayos clínicos de un candidato a vacuna en China demuestran que es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el coronavirus SARS-CoV-2 en humanos.
El responsable de este ensayo clínico -la vacuna tiene que pasar tres fases- es el Instituto de Biotecnología de Pekín, en China, y sus resultados se publican en la revista científica The Lancet.
El estudio se realizó en 108 adultos sanos entre 18 y 60 años y demuestra «resultados prometedores» después de 28 días, según los autores, que no obstante señalan que son necesarios más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
«Estos resultados representan un hito importante», señala Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín, para quien este ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna, que utiliza un vector adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV), produce en 14 días anticuerpos específicos contra el virus y células T -un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune-.
Esto la convierte «en una candidata potencial para una mayor investigación», indica Chen, quien no obstante apunta que los resultados deben ser interpretados con cautela.
Y es que, según The Lancet, la capacidad de desencadenar respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la enfermedad.
«Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de la vacuna, pero todavía estamos muy lejos de que esté disponible para todos», subraya Chen.
Según explica la revista, el candidato a vacuna evaluado en este ensayo es el primero que se ha probado en humanos.
La vacuna, que cuenta con la participación de la empresa CanSino, fue bien tolerada en todas las dosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación; en todo caso, la mayoría fueron leves o moderados.
Las reacciones adversas más comunes fueron un dolor leve, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.
A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan); algunos de los participantes presentaron anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.
Esto también ocurrió al cabo de 28 días, donde la mayoría cuadruplicó los anticuerpos aglutinantes; la mitad de los participantes que recibieron dosis de vacunación baja y media, y tres cuartas partes de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
La vacuna también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en los que recibieron las dosis altas y medias de la vacuna.
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o de proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción inmunológica.
En la ciudad de Wuhan ya ha comenzado la fase 2 del ensayo para determinar si los resultados pueden reproducirse y si hay algún evento adverso hasta seis meses después de la vacunación.
Participan 500 adultos sanos, 250 voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una dosis baja y 125 a los que se les dio un placebo como control.
Por primera vez, se incluyó a participantes mayores de 60 años, una importante población objeto de la vacuna.
COMENTARIOS