Se espera que la farmacéutica Pfizer solicite este lunes la autorización de su vacuna contra el covid-19 para niños de 6 meses a 5 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), según una persona familiarizada con el plan.
La compañía pedirá a la agencia que le otorgue una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de su producto, mientras continúa ensayando tres dosis en este grupo de edad, dijo la fuente.
Reguladores federales alentaron a Pfizer a buscar la autorización para las dos dosis. Los funcionarios esperan que la aprobación se pueda otorgar a fines de febrero. Ahora bien, esperar los datos del esquema de tres dosis podría extender el proceso hasta marzo.
La vacuna de Pfizer/BioNTech ya tiene la autorización para aplicarse en personas de 5 años o más. Si logra aprobarse, esta vacuna sería la primera contra el covid-19 disponible para los niños más pequeños.
En diciembre, Pfizer amplió los ensayos clínicos de su vacuna en niños más pequeños, después de que dos dosis de la vacuna no produjeran la inmunidad esperada en los niños de 2 a 5 años, aunque sí lo hizo en los bebés de hasta 2 años. La compañía dijo que «enmendaría» el ensayo para agregar una tercera dosis de 3 microgramos al menos dos meses después de la segunda.
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