El organismo sanitario mundial, detectó mas fallas vinculadas a la “implementación de las medidas adecuadas para evitar los riesgos de contaminación cruzada”
La visita que realizó la OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad de Ufa, generó la suspensión del avance de la aprobación, por lo que la farmacéutica rusa se encuentra haciendo reajustes y a la espera de una nueva inspección.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo.
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa
La OMS informó anteriormente que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.
Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a in diario local que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa.
Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.
COMENTARIOS