La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado el procedimiento de revisión continua (rolling review) de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, según lo ha anunciado este jueves el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, por sus siglas en inglés).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tomó la decisión de lanzar el proceso de evaluación sobre la base de los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos, explica el Fondo. En el marco del procedimiento, el regulador evaluará el antídoto para comprobar que se ajusta a los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
El director del RDIF, Kirill Dmítriev, celebró el inicio del procedimiento y subrayó que el Fondo ha proporcionado a la EMA “todos los datos necesarios sobre la vacuna”, que ya ha sido aprobada por 42 países, las poblaciones de los cuales suman más de 1.100 millones de personas.
El fármaco ruso “tiene el potencial de hacer una contribución fundamental para salvar millones de vidas en Europa”, subrayó Dmítriev, que enfatizó la necesidad de que la colaboración en el ámbito de las vacunas esté “por encima de la política”. En este sentido, dijo que la asociación con la EMA “es un gran ejemplo que confirma que solo la unión de las fuerzas puede derrotar la pandemia”.
La aprobación de la vacuna rusa por el regulador europeo permitirá que Sputnik V se suministre a 50 millones de ciudadanos de la UE a partir de junio de 2021, detalló el director del Fondo.
Varios países de Europa ya han aprobado el uso de Sputnik V sin esperar al registro colectivo del medicamento por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.
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