Las farmacéuticas estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunciaron que se probó una nueva vacuna con algunos participantes en el ensayo clínico para prevenir el covid-19. La acción se llevó a cabo como parte de un programa de desarrollo global que ya está en curso en el país europeo.
Las compañías informaron que este estudio «de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero), evaluadas en un único estudio continuo».
Además, explicaron en un comunicado conjunto que «la porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 sujetos sanos. Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas. La prueba se hará una vez que las pruebas hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad”.
Los lugares que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Próximamente lo harán el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati.
«Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha esperamos avanzar rápidamente. En colaboración con nuestros socios en BioNTech queremos llevar una nueva vacuna segura y eficaz a los pacientes con covid-19″, señaló Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
Y acotó: «El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar a las pruebas en humanos es extraordinario. Esto demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el covid-19″.
Por su parte, el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo que «es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones».
«Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas. Ahora en ensayos en humanos nos permitirá identificar potencialmente las opciones de vacunación más seguras», destacó el ejecutivo.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo luego de la aprobación regulatoria. En esto se excluirá a China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización.
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