La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado remdesivir, de Gilead, para tratar la neumonía en pacientes con coronavirus Covid-19 de 12 años en adelante, que pesen más de 40 kilos y que requieran de oxígeno suplementario. Lo hace siguiendo la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
De esta forma, remdesivir se convierte en el primer medicamento que Europa aprueba para tratar el Covid-19. Se trata de un inhibidor de la ARN polimerasa viral, un medicamento que interfiere con la producción de material genético viral, evitando que el virus se multiplique. Se administra por infusión en una vena y fue desarrollado, originalmente, para el tratamiento de la enfermedad provocada por el virus del ébola.
“Agradecemos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que reconoce la naturaleza sin precedentes de esta pandemia”, ha señalado Merdad Parsey, Chief Medical Officer de Gilead Sciences. “Esta autorización de comercialización condicional es un importante paso adelante mientras seguimos trabajando juntos para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en toda Europa”, ha añadido.
Los datos sobre remdesivir se han evaluado en un plazo muy corto a través de un procedimiento de revisión continua. Se trata de un procedimiento utilizado por la EMA durante emergencias de Salud Pública para agilizar la aprobación de fármacos. Esta evaluación comenzó el 30 de abril, antes incluso de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización por parte de Gilead, que fue el 5 de junio.
La aprobación de la EMA se basa principalmente en el estudio NIAID-ACTT-1, llevado a cabo en Estados Unidos, que evaluó la efectividad de remdesivir en más de 1.000 pacientes hospitalizados con Covid-19. El fármaco de Gilead fue comparado con un placebo y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes.
El estudio demostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de unos 11 días de tratamiento, en comparación con los 15 días para los pacientes que recibieron placebo.
Antes incluso de su aprobación por parte de la EMA, la Comisión Europea confirmó que ya estaba negociando con Gilead una reserva de viales medicamento.
“La Comisión también está actualmente en negociaciones con Gilead sobre la posibilidad de reservar dosis de remdesivir para los Estados miembros”, ha señalado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.
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