-Esta vacuna de Pfizer cumple con los criterios para el uso de emergencia, sostiene
-Efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada, dice
-“Como madre y médica, sé que los padres han estado esperando la autorización de hoy”, según la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Tegucigalpa, 30 de octubre. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años de edad.
“La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los daos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad”, afirmó la FDA en un comunicado.
“Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio la vacuna tuvo un 90.7 por ciento de efectividad en la prevención del COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad”, agregó.
“Asimismo la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso”, aseguró.
“El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas”, manifestó.
Madre
“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy”, dijo la comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock.
“Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares”, subrayó.
La FDA aseguró que “la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas mayores de 12 años o mayores (30 microgramos)”.
Afirmó que en “Estados Unidos, los casos de COVID-19, representan el 39 por ciento de los casos en personas menores de 18 años. Según la CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización”.
“Hasta el 17 de octubre, se han reportado 691 muertes por COVID-19 en los Estados Unidos en personas menores de 18 años, con146 muertes en el grupo edad de 5 a 11 años”, precisó.
“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y el sector de atención médica pueden confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización. Como parte de nuestro compromiso a la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que estén considerando vacunar a sus hijos”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“La FDA ha determinado que esta vacuna de Pfizer cumple con los criterios para el uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, en personas menores de 5 a 11 años, superan los riesgos conocidos y potenciales”, afirmó.
Efectividad
“Los datos de eficacia para respaldar la autorización de Estados Unidos en niños de por lo menos 5 años de edad, se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito a 4,700 niños de 5 a 11 años”, señaló.
“El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños del grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer que contiene 10 microgramos de ARN mensajero por dosis. La FDA analizó datos que compararon la respuesta inmune de 264 participantes de este estudio con 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era efectiva para prevenir el COVID-19”, sostuvo.
“La FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 que ocurren 7 días después de la segunda dosis. En este análisis entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, ocurrieron 3 casos de COVID-19 entre 1,305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 ocurrieron entre 663 receptores que recibieron el placebo; la vacuna fue 90 por ciento efectiva en la prevención del COVID-19”, según la FDA.
Seguridad
“Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización de Estados Unidos, incluyen a más de 4,600 participantes (3,100 vacunas, 1,538 placebo) de 5 a 11 años inscritos en el estudio en curso. En este ensayo se realizó un seguimiento de la seguridad de un total de 1,444 receptores de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis”, de acuerdo al estudio.
Afirmó que “los efectos secundarios clínicos notificados en el ensayo incluyeron dolor en el lugar de la inyección (dolor en el brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis”
Señaló que “los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría de los efectos desaparecieron en uno o dos días”.
Para la FDA, “los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis /información del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido qaue rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 particularmente después dela segunda dosis, y con el riesgo observado más alto en los hombres de 12 a 17 años de edad”.
“Por lo tanto, la FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuantos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna para los niños de 5 a 11 años versus el número de casos potenciales de miocarditis, hospitalizaciones, ingresos a UCI y muertes que la vacuna podría causar”, puntualizó.
“El modelo de la FDA, predice que en general Pfizer Inc, ha actualizado su plan de monitoreo de seguridad para incluir la evaluación de miocarditis, pericarditis, y otros eventos de interés en niños de 5 a 11 años. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de salud”, comentó.
Consideró que “es obligatorio para Pfizer Inc y los proveedores de vacunación reporten cualquier evento adverso, grave, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte en personas vacunadas”.
“También es obligatorio que los proveedores de vacunación reporten todos los errores de vacunación de los que tengan conocimiento a VAERS y que Pfizer Inc incluir un resumen y análisis de todos los errores de vacunación identificados en los reportes mensuales de seguridad a la FDA”, sugirió.
Indicó que “la FDA autorizó hoy también un cambio de fabricación de la vacuna para incluir una formulación que utiliza un tampón diferente; los tampones ayudan a mantener el PH (una medida de cuán ácida o alcalina es una solución y la estabilidad de una vacuna”.
“Esta nueva formulación es más estable a temperaturas refrigeradas durante períodos más prolongados. Lo que permite una mayor flexibilidad para los proveedores de vacunación”, añadió.
Subrayó que “la nueva formulación de la vacuna desarrollada por Pfizer Inc contiene Tampón Tris, un tampón de uso común en una variedad de otras vacunas aprobadas por la FDA y otros productos biológicos, incluidos productos para uso en niños. La FDA evaluó los datos de fabircación para respaldar el uso de la vacuna contra el COVID-18 de Pfizer que contiene Tampón Tris y concluyó que no presenta problemas de seguridad o eficacia”,
Datos
-4,600 niños participaron en el estudio
-8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización en EEUU”
-10 microgramos contiene la vacuna para niños
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