El primer ensayo clínico de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos comenzó el lunes.
La vacuna en investigación fue desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud. El ensayo se llevará a cabo en casi 100 sitios de investigación de EE. UU., según Moderna. El primer paciente recibió la dosis en un sitio en Savannah, Georgia.
Se espera que el ensayo inscriba a unos 30.000 voluntarios adultos y evalúe la seguridad de la vacuna Moderna/NIH y si puede prevenir el covid-19 sintomático después de dos dosis, entre otros resultados. Los voluntarios recibirán dos inyecciones de 100 microgramos de la vacuna o un placebo con 28 días de diferencia. Los investigadores y los participantes no sabrán quién recibió la vacuna.
Los resultados de un ensayo de Fase 1 de la vacuna publicado a principios de este mes en el New England Journal of Medicine descubrieron que inducía respuestas inmunes en todos los voluntarios y que generalmente era seguro. Tuvo efectos secundarios leves, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Un estudio de Fase 1 generalmente estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune. En la Fase 2, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características, como la edad y la salud física, similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. . En la Fase 3, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y nuevamente su seguridad.
La vacuna Moderna/NIH es uno de los 25 ensayos clínicos en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
Moderna es una de varias compañías que recibió apoyo de Operation Warp Speed (Operación Máxima Velocidad), el programa de la vacuna contra el covid-19 del gobierno federal. El domingo, Moderna anunció que había recibido US$ 472 millones adicionales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico para el estudio de Fase 3 y el desarrollo de su vacuna contra el covid-19, lo que eleva el total a US$ 955 millones.
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