Expertos en vacunas advierten al gobierno federal que no se apresure a lanzar una vacuna contra el coronavirus antes de que las pruebas hayan demostrado que es segura y efectiva.
Décadas de historia demuestran por qué tienen razón.
La FDA indica que podría darle a la vacuna una autorización temprana
Su preocupación de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pueda estar actuando demasiado rápido aumentó cuando el comisionado de la FDA, el Dr. Steven Hahn, le dijo al Financial Times que su agencia podría considerar una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna contra covid-19 antes de que los ensayos clínicos en etapa tardía estén completos si los datos muestran evidencia suficientemente sólida de que protegería a las personas.
Eso es lo que sucedió con la hidroxicloroquina y la cloroquina. La FDA otorgó una EUA a los medicamentos, muy elogiados por el presidente Donald Trump, el 28 de marzo. Posteriormente revocó su EUA en junio después de que los estudios mostraran que no eran efectivos y también podrían causar problemas cardíacos graves.
Aprobación de la vacuna
Para que una vacuna sea aprobada por la FDA, los científicos deben recopilar suficientes datos a través de ensayos clínicos en un gran número de voluntarios para demostrar que es segura y eficaz para proteger a las personas contra una enfermedad. Una vez que se recopilan los datos, los asesores de la FDA suelen pasar meses considerándolos.
Una EUA es mucho más rápida. Solo una vez antes la FDA le dio a una vacuna esta aprobación menor a la estándar, pero fue en una circunstancia inusual. Los soldados habían presentado una demanda, alegando que una vacuna obligatoria contra el ántrax los enfermaba, y un juez suspendió el programa. El Departamento de Defensa solicitó una EUA que luego anuló el fallo de la corte en 2005, para que pudieran continuar vacunando al personal militar, esta vez de forma voluntaria.
De lo contrario, las vacunas han tenido que pasar por todo el proceso de ensayo clínico y el proceso de aprobación de la FDA, que puede llevar meses o años.
Cuando el proceso de fabricación de vacunas se ha acelerado, ha habido malos resultados.
El incidente de Cutter
El 12 de abril de 1955, el Gobierno anunció la primera vacuna para proteger a los niños contra la polio. En cuestión de días, los laboratorios habían producido miles de lotes de la vacuna. Los lotes hechos por una empresa, Cutter Labs, contenían accidentalmente virus de la poliomielitis vivo y provocaron un brote.
Más de 200.000 niños recibieron la vacuna contra la polio, pero en unos días el Gobierno tuvo que abandonar el programa.
«40.000 niños contrajeron polio. Algunos tenían niveles bajos, un par de cientos quedaron con parálisis y unos 10 murieron», dijo el Dr. Howard Markel, pediatra, profesor distinguido y director del Centro de Historia de la Medicina en la Universidad de Michigan. El Gobierno suspendió el programa de vacunación hasta que pudiera determinar qué salió mal.
COMENTARIOS